|
DescripciónDescription
Desarrolla e implementa programas de calidad: seguimiento, análisis y solución de problemas.
Asegura la calidad de productos y procesos según principios establecidos.
Redacta documentación técnica: protocolos, reportes, PNTs, validaciones y controles de cambio.
Califica nuevas instalaciones, incluyendo sistemas HVAC y filtros de agua.
Garantiza cumplimiento con normas ISO y regulaciones FDA.
Ejecuta auditorías: planificación, ejecución, reporte y seguimiento.
Analiza procesos con métodos cuantitativos estándar.
Participa en iniciativas de mejora y resolución de problemas.
Aplica conocimientos en confiabilidad, mantenibilidad y gestión de riesgos.
Colabora con distintos departamentos para asegurar cumplimiento y mejoras. |
Requisitos Requirements
Bachillerato Química, Biomédica, Mecánica o Industrial.
Mínimo de 5 a 7 años de experiencia en un entorno regulado por la FDA.
Experiencia previa con cuartos limpios bajo norma ISO.
Experiencia con regulaciones de sistemas de calidad (QSR), normas ISO, control de diseño y guías de validación de procesos.
Se prefiere experiencia en liofilización y biomateriales, pero no es requerida.
Se prefiere experiencia en dispositivos médicos, pero no es obligatoria.
Certificaciones: Se prefiere contar con certificación de Ingeniero de Calidad (CQE) y/o Auditor de Calidad (CQA) por ASQ.
|
